---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3322/17"
number: "01И-3322/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3322/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3322/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3322/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер L", партия 223028936LLZA производства "Топ Глав Сдн Бхд", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3322/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="50%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100016"></a>Сведения о виде отделки "неопудренные", "с полимерным покрытием" в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.</td><td><a id="p100017"></a>Неопудренные с полимерным покрытием.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>С гладкой наружной поверхностью</td><td><a id="p100019"></a>Текстурированные.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Адрес места производства, страна</td><td><a id="p100021"></a>Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selan-gor D.E., Malaysia.</td><td><a id="p100022"></a>Адрес места производства отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее - 6.0.</td><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве: A - 5,18 H; B - 5,57 H; C - 3,86 H; D - 4,40 H; E - 4,91 H.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---