Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3322/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3322/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер L», партия 223028936LLZA производства «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. № 01И-3322/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Вид отделки	Сведения о виде отделки «неопудренные», «с полимерным покрытием» в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.	Неопудренные с полимерным покрытием.
	С гладкой наружной поверхностью	Текстурированные.
Адрес места производства, страна	Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selan-gor D.E., Malaysia.	Адрес места производства отсутствует.
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее — 6.0.	Усилие при разрыве: A — 5,18 H; B — 5,57 H; C — 3,86 H; D — 4,40 H; E — 4,91 H.

---