---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-332/19"
number: "01И-332/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-332/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-332/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-332/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Eppendorf" "Centrifuge 5702", производства "Eppendorf AG", Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009, выданного на медицинское изделие: "Центрифуга лабораторная многофункциональная 5702 с принадлежностями" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2019 г. N 01И-332/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Адрес производителя | <a id="p100017"></a>Eppendorf AG, Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany Postal 22331 | <a id="p100018"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/8LDkQUgrQ/img_0.png) |
| <a id="p100019"></a>Условия эксплуатации | <a id="p100020"></a>Условия эксплуатации (10 - 40) °C, влажность до 75% | <a id="p100021"></a>Разрешенная окружающая температура 2 °C 40 °C, Разрешенная максимальная относительная влажность воздуха 75% |
| <a id="p100022"></a>Маркировка | <a id="p100023"></a>Год изготовления | <a id="p100024"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100025"></a>Инструкция | <a id="p100026"></a>Пояснение символов, нанесенных на оборудование | <a id="p100027"></a>Сведения отсутствуют в инструкции |
| <a id="p100028"></a>Электропитание | <a id="p100029"></a>380 Вт | <a id="p100030"></a>Маркировка на образце:<br>200 W<br>(Измененное значение в установившемся режиме с загрузкой на максимальных оборотах: 122 Вт; 160 В·А; $cos\phi = 0,58)$ |
| <a id="p100031"></a>Максимальная скорость вращения | <a id="p100032"></a>4400 об./мин. | <a id="p100033"></a>Измеренное значение при установленном<br>4400 min-1 : 4387 min- |
| <a id="p100034"></a>Габаритные размеры | <a id="p100035"></a>265 x 580 x 380 мм | <a id="p100036"></a>310 x 380 x 245 мм |
| <a id="p100037"></a>Комплектность |  | <a id="p100038"></a>Дополнительно представлен ключ для снятия/установки ротора |


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---