--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-332/18" number: "01И-332/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-332/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-332/18 (ред. от 08.05.2018) "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 13 февраля 2018 г. N 01И-332/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - "Прогресс". Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12", партия 041, производства АО "РКЦ "Прогресс", регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114818#p100005) Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1148/18)* *Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.* Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 февраля 2018 г. N 01И-332/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015), ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия (A - J - условные обозначения образцов) | | --- | --- | --- | | Общая вместимость шприца | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
A: 8.6%; B: 9.4%; С: 9.8%; D: 9.8%; E: 9.5%; F: 9.7%; G: 9.7%; H: 9.6%; I: 9.6%; J: 9.7%. | | Отклонение трубки иглы, мм | Максимальное отклонение - 0.60 для метрического размера 0.40. | A: 0.76; B: 0.67; C: 0.69; D: 0.68; E: 0.70; F: 0.65; G: 0.67; H: 0.68; I: 0.67; J: 0.68. | ---