Письмо Росздравнадзора от 19.02.2016 № 01И-332/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2016 N 01И-332/16. 01И-332/16. 19.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33216
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 19 февраля 2016 г. № 01И-332/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Visco-Elastic Cann 0,40 x 22 mm (27G x 7/8)», производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.
В связи с несоответствием информации по производителю (STERIMEDIX, Великобритания) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра», производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.