---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3319/17"
number: "01И-3319/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3319/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3319/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3319/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г по ГОСТ 5556-81", дата изготовления 2014 г., срок хранения не ограничен, 100% хлопок производства ООО "ЭЛИОТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3319/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков, % | <a id="p100016"></a>Не более 2,4. | <a id="p100017"></a>A - 10,7;<br>B - 10,4;<br>C - 11,0;<br>D - 10,5;<br>E - 11,3. |
| <a id="p100018"></a>Технические требования | <a id="p100019"></a>Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины. | <a id="p100020"></a>Образцы плохо прочесаны, нелегко расслаиваются. |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>Должно быть указано:<br>- товарный знак;<br>- номер партии; | <a id="p100023"></a>Отсутствует. |
| <a id="p100024"></a>Упаковка | <a id="p100025"></a>Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку. | <a id="p100026"></a>Образцы упакованы в бумагу. |
| <a id="p100027"></a>Материал | <a id="p100028"></a>100% хлопок. | <a id="p100029"></a>Образцы изготовлены с примесью иного волокна. |
| <a id="p100030"></a>Длина пачки | <a id="p100031"></a>Для рулонов массой 250 г при плотной фасовке длина пачки - 16 +/- 2 см, диаметр пачки - 9 +/- 2 см. | <a id="p100032"></a>B - 21,0;<br>C - 20,8;<br>D - 19,8;<br>E - 19,8. |
| <a id="p100033"></a>Масса рулона, г | <a id="p100034"></a>250 +/- 10. | <a id="p100035"></a>E - 232,16. |




<a id="p100036"></a>

---