Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3319/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3319/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г по ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2014 г., срок хранения не ограничен, 100% хлопок производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E
Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков, %	Не более 2,4.	A — 10,7; B — 10,4; C — 11,0; D — 10,5; E — 11,3.
Технические требования	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.	Образцы плохо прочесаны, нелегко расслаиваются.
Маркировка	Должно быть указано: - товарный знак; - номер партии;	Отсутствует.
Упаковка	Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку.	Образцы упакованы в бумагу.
Материал	100% хлопок.	Образцы изготовлены с примесью иного волокна.
Длина пачки	Для рулонов массой 250 г при плотной фасовке длина пачки — 16 +/- 2 см, диаметр пачки — 9 +/- 2 см.	B — 21,0; C — 20,8; D — 19,8; E — 19,8.
Масса рулона, г	250 +/- 10.	E — 232,16.

---