Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-33/17

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-33/17

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Ксантер Фарма» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Вазотенз, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 166880, 167130 производства АО «Актавис» (Исландия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозировочных единиц»:

• РОСС IS.ФМ08.Д16373 от 04.03.2016 (серия 167130);
• РОСС IS.ФМ08.Д16370 от 04.03.2016 (серия 166880).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2016 № 01И-1787/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантер Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---