---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3316/17"
number: "01И-3316/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3316/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3316/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3316/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Интрафикс СэйфСет. Система для инфузии $Intrafix^{®}$ SafeSet", Type I.S, LOT 16H21K8901, производитель "B. Braun Melsungen AG", Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3316/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="46%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Тип/моделъ</td><td><a id="p100016"></a>а) Интрафикс Сэйф-Сет Нейтрапур (Intrafix SafeSet N.T.R.)<br>б) Интрафикс Сэйф-Сет с клапаном против обратного тока (Intrafix SafeSet R.V.)<br>в) Интрафикс Сэйф-Сет с безыгольным Y-инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S)<br>г) Интрафикс Сэйф-Сет с инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S.)<br>д) Интрафикс Сэйф-Сет с 3-ходовым краном (Intrafix SafeSet 3-WSC)</td><td><a id="p100017"></a>Type I.S</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>2 года</td><td><a id="p100020"></a>использовать до 2021-08, дата изготовления 2016-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка индивидуальной упаковки образцов</td><td><a id="p100022"></a>Содержит надпись: "Нетоксично".</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина трубки (от края колпачка до места соединения с капельной камерой), см</td><td><a id="p100025"></a>180</td><td><a id="p100026"></a>A - 176,1;<br>B - 176,1;<br>C - 176,2;<br>D - 176,2;<br>E - 176,2.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100028"></a>Должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности;<br>- апирогенности;<br>нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100031"></a>A, B, C, D, E - маркировка не содержит сведений о стандартах.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условия хранения.</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100035"></a>Каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 20 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.</td><td><a id="p100036"></a>A, B, C, D, E - образцы в количестве 10 шт. помещены в пластиковый пакет, количество не соответствует требованию</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---