---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3315/17"
number: "01И-3315/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3315/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3315/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3315/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник одноразовый стерильный объем 1000 мл, МП00-12", lot 20160805 производства "Чаншу ЗС Медикал Девайс Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 14.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3315/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 14.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>5 лет с даты стерилизации.</td><td><a id="p100017"></a>Годен до 2021.08, дата стерилизации не указана.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри.</td><td><a id="p100020"></a>A, B: на маркировке стерильных образцов "Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 1000 мл" не указаны сведения о нетоксичности внутри.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>На упакованные единицы наносятся:<br>- дата стерилизации;<br>- назначение продукции.</td><td><a id="p100022"></a>A, B: дата стерилизации не указана на маркировке индивидуальной упаковки<br>A, B: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной упаковки.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---