---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3313/17"
number: "01И-3313/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3313/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3313/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3313/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003-58641599-2004", производства Медицинская компания Камелот, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала "СПАНБОНД" одноразовый, стерильный КБО-"Камелот" по ТУ 9398-003-58641599-2004", производства ООО "Медицинская компания "Камелот" (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3313/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2008/03231 от 22.08.2008 | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>"Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала "СПАНБОНД" одноразовый, стерильный КБО-"Камелот" по ТУ 9398-003-58641599-2004:<br>Шапочка-берет" | <a id="p100019"></a>Шапочка-колпак, высота 18 см, нестерильная одноразовая<br>ТУ 9398-003-58641599-2004 |
| <a id="p100020"></a>Тип/Размер | <a id="p100021"></a>Согласно ТУ 9398-003-58641599-2004 п. 1.2.1 "Высота стенки колпака 17 +/- 0,5 см" | <a id="p100022"></a>Высота 18 см |
| <a id="p100023"></a>Наименование производителя | <a id="p100024"></a>ООО "Медицинская компания "Камелот" | <a id="p100025"></a>Медицинская компания Камелот |
| <a id="p100026"></a>Стерилизация | <a id="p100027"></a>Согласно ТУ 9398-003-58641599-2004 п. 1.3.5 Комплект в индивидуальной упаковке должен быть стерильным. Стерилизация осуществляется радиационным способом дозой облучения (15,0 +/- 30,0) кГр | <a id="p100028"></a>нестерильная |
| <a id="p100029"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100030"></a>от 22.08.2008 | <a id="p100031"></a>Информация отсутствует |




<a id="p100032"></a>

---