---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3312/17"
number: "01И-3312/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3312/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3312/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3312/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия $"BDMicrotainer®$ Contact-Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови, размер 2,0 mm x 1,5 mm", производства "Becton Dickinson and Company", USA (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, выданного на медицинское изделие "Изделия однократного применения для забора крови", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3312/17

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Изделия однократного применения для забора крови 7.<br>Ланцеты контактно-активируемые BD Microtainer Contact-Activated Lancet для прокалывания пальца при взятии проб капиллярной крови, однократного применения.</td><td><a id="p100018"></a>BD Microtainer(R) Contact-Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Масса, г</td><td><a id="p100020"></a>4</td><td><a id="p100021"></a>3,533 * (результат - среднеарифметическое значение по взвешиваниям десяти образцов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материал колпачка наконечника</td><td><a id="p100023"></a>Полипропилен</td><td><a id="p100024"></a>Полистирол</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Материал задней крышки (белая)</td><td><a id="p100026"></a>Полиэтилен</td><td><a id="p100027"></a>Полипропилен (крышка желтая)</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Внешний вид</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1DfCT/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Цвет</td><td><a id="p100031"></a>Цветовая кодировка:<br>Сиреневый, розовый, голубой</td><td><a id="p100032"></a>Желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Номер РУ</td><td><a id="p100034"></a>N ФСЗ 2011/09752</td><td><a id="p100035"></a>Не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Дата РУ</td><td><a id="p100037"></a>от 25.03.2017;<br>от 28.01.2016;<br>от 15.07.2015;<br>от 17.08.2012;<br>от 13.05.2011</td><td><a id="p100038"></a>Не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---