--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3311/17" number: "01И-3311/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3311/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3311/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3311/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт. 5120) (длина 140 см, рукава манжет, 42 г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008" производства ООО "Пелигрин Матен", Россия. В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный "Пелигрин" по ТУ 9398-002-84005787-2008" производства ООО "Пелигрин Матен", Россия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. N 01И-3311/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный "Пелигрин" по ТУ 9398-002-84005787-2008 (См. Приложение 1 Состав комплекта одежды хирурга):
Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный "Пелигрин" по ТУ 9398-002-84005787-2008:
- халат хирургический - 1 шт.;
- куртка хирургическая - 1 шт.;
- брюки хирургические - 1 шт.;
- фартук хирургический - 1 шт.;
- головной убор (типа "Колпак", "Берет" или "Шлем") - 1 шт.;
- бахилы хирургические (высокие или низкие) - 1 пара;
- нарукавники - 1 пара;
- маска медицинская - 1 шт. | Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" ТУ 9398-002-84005787-2008 | | Тип/размер | Халат хирургический, размер 48 - 54, рост 170 - 182.
Длина от переда горловины до низа - 120 см +/- 10 см. | Длина 140 см, рукава манжет | | Дата Регистрационного удостоверения | 15.12.2014 | Информация не представлена | | Комплектность | В комплект поставки Комплекта одежды хирурга, из нетканого материала, одноразового, стерильного и нестерильного, "Пелигрин" ТУ 9398-002-84005787-2008 в индивидуальной упаковке входят следующие изделия:
1. Халат хирургический - 1 шт.
2. Куртка хирургическая - 1 шт.
3. Брюки хирургические - 1 шт.
4. Фартук хирургический - 1 шт.
5. Головной убор (типа "Колпак", "Берет" или "Шлем") - 1 шт.
6. Бахилы хирургические (высокие и низкие) - 1 пара.
7. Нарукавники - 1 пара.
8. Маска медицинская - 1 пара.
9. Этикетка - 1 шт. | Халат хирургический одноразовый - 1 шт.
Этикетка - 1 шт. | ---