Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3311/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3311/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Халат хирургический одноразовый „Пелигрин“ (арт. 5120) (длина 140 см, рукава манжет, 42 г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008» производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.

В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный „Пелигрин“ по ТУ 9398-002-84005787-2008» производства ООО «Пелигрин Матен», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. № 01И-3311/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008 (См. Приложение 1 Состав комплекта одежды хирурга): Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008: - халат хирургический — 1 шт.; - куртка хирургическая — 1 шт.; - брюки хирургические — 1 шт.; - фартук хирургический — 1 шт.; - головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») — 1 шт.; - бахилы хирургические (высокие или низкие) — 1 пара; - нарукавники — 1 пара; - маска медицинская — 1 шт.	Халат хирургический одноразовый «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787-2008
Тип/размер	Халат хирургический, размер 48 — 54, рост 170 — 182. Длина от переда горловины до низа — 120 см +/- 10 см.	Длина 140 см, рукава манжет
Дата Регистрационного удостоверения	15.12.2014	Информация не представлена
Комплектность	В комплект поставки Комплекта одежды хирурга, из нетканого материала, одноразового, стерильного и нестерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787-2008 в индивидуальной упаковке входят следующие изделия: 1. Халат хирургический — 1 шт. 2. Куртка хирургическая — 1 шт. 3. Брюки хирургические — 1 шт. 4. Фартук хирургический — 1 шт. 5. Головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») — 1 шт. 6. Бахилы хирургические (высокие и низкие) — 1 пара. 7. Нарукавники — 1 пара. 8. Маска медицинская — 1 пара. 9. Этикетка — 1 шт.	Халат хирургический одноразовый — 1 шт. Этикетка — 1 шт.

---