---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3310/17"
number: "01И-3310/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-331017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3310/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3310/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3310/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Магнитно-массажный комплекс "ТИЛАИН", производства ООО "Производственные системы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3310/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ**
**В ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Документация выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Габаритные размеры, мм, не более</td><td><a id="p100016"></a>87 x 118 x 30</td><td><a id="p100017"></a>Основного блока - 140 x 60 x 35<br>Транслятора - 87 x 70 x 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Масса без батареи питания, не более, г</td><td><a id="p100019"></a>180</td><td><a id="p100020"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Индукция магнитного поля, мТл</td><td><a id="p100022"></a>не менее 10</td><td><a id="p100023"></a>Руководство для пользователей: 10 - 200</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgdkd/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgdkd/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Меры предосторожности при использовании аппарата</td><td><a id="p100028"></a>Общая продолжительность одной процедуры должна составлять не более 30 минут, первая процедура не более 15 минут, если нет иных показаний</td><td><a id="p100029"></a>Общая (суммарная) продолжительность одной процедуры должна составлять не более 40 минут, первая процедура не более 15 минут, если нет иных показаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Перед проведением процедуры необходимо проверить мощность электростимуляции с помощью индикатора (рис. 2, п. 9) и установить ее на необходимый уровень</td><td><a id="p100031"></a>Не указано</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Назначение</td><td><a id="p100033"></a>Аппарат "ТИЛАЙН-ЭМ" - автономный физиотерапевтический аппарат для неинвазивного одновременного воздействия модулированным импульсным электрическим током низкой частоты и магнитным полем в прямой проекции дискомфорта и болей на рефлекторные активные зоны и точки и триггерные зоны.<br>Предназначен для общего регулирующего воздействия на физиологические системы человеческого организма с целью оказания профилактической и терапевтической медицинской помощи, а также для купирования функциональных расстройств в широком спектре патологий</td><td><a id="p100034"></a>Аппарат "Тилайн-ЭМ" предназначен для проведения одновременного неинвазивного воздействия модулированным импульсным электрическим током низкой частоты и низкочастотным магнитным полем на кожные зоны прямой проекции дискомфорта и болей, рефлекторные активные зоны и точки, а также триггерные зоны.<br>Аппарат рассчитан для индивидуального применения в клинических и домашних условиях.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Вид электростимуляции</td><td><a id="p100036"></a>импульсное воздействие с задаваемой пользователем амплитудой воздействия</td><td><a id="p100037"></a>воздействие с автоматическим изменением формы импульса в зависимости от изменения импенданса тканей пациента.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Показания к применению</td><td><a id="p100039"></a>Болевые синдромы. Различные вялозаживающие костные и тканевые повреждения, другие патологические процессы. Профилактика и пресечение последствий влияния неблагоприятных психосоматических факторов и условий (стрессов, интенсивных физических и психоэмоциональных нагрузок и пр.)</td><td><a id="p100040"></a>Болевые синдромы и функциональные нарушения. Реабилитация после перенесенных заболеваний, хирургических вмешательств и травм. Профилактика и пресечение последствий влияния неблагоприятных факторов и условий (стрессов, интенсивных физических и психоэмоциональных нагрузок, резкой смены временных поясов у туристов и спортсменов, солнечных, магнитных бурь и других метеорологических влияний, алкогольных и иных интоксикаций и пр.).</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---