---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3309/17"
number: "01И-3309/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-330917"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3309/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3309/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3309/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Отрезы нестерильные медицинские марлевые 2 м, ГОСТ 16427-93", производства ООО "УПС", Россия, г. Ставрополь, ул. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1 м x 90 см; 2 м x 90 см; 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см", производства ООО "УПС", 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3309/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Тип/модель | 1 м x 90 см; 2 м x 90 см; 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см. | Ширина не указана. |
| Адрес производителя | Россия, 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, д. 1. | Россия, г. Ставрополь, ул. К. Маркса, 72/1. |
| Комплектность | Сведения ГОСТ 16427-93: Количество изделий в комплекте - 3 шт. | Отрез нестерильный медицинский марлевый - 1 шт. |
| Дата регистрационного удостоверения | 02.08.2012. | Сведения не указаны. |
---