---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3306/17"
number: "01И-3306/17"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-330617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3306/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3306/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2017 г. N 01И-3306/17**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные", неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, размер S (Мал.), артикул 534471, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (SFM Hospital Products GmbH), Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3306/17

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Вид отделки | <a id="p100018"></a>Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI | <a id="p100019"></a>Неопудренные |
| <a id="p100020"></a>Указание размера на изделии | <a id="p100021"></a>Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса | <a id="p100022"></a>Размер на манжете перчатки не указан |
| <a id="p100023"></a>Срок годности | <a id="p100024"></a>Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года | <a id="p100025"></a>Дата изготовления: 2016-10 Годен до: 2021-09 |
| <a id="p100026"></a>Упаковка | <a id="p100027"></a>Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 - 100 штук в картонной коробке | <a id="p100028"></a>Перчатки упакованы в полимерные пакеты в количестве 100 штук и упакованы в коробку в количестве 500 пар (согласно сведениям, указанным на маркировке упаковки представленного образца изделия) |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100030"></a>(Не приводится.)



<a id="p100031"></a>

---