---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3304/17"
number: "01И-3304/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-330417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3304/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3304/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3304/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м2", производства ООО ТПМП "Ларикс-Плюс", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б - 1 шт., шапочка - 1 шт., маска хирургическая - 1 шт., бахилы - 1 пара", производства ООО ТПМП "Ларикс-Плюс", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3304/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б - 1 шт., шапочка - 1 шт., маска хирургическая - 1 шт., бахилы - 1 пара.</td><td><a id="p100018"></a>Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005 (Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м2 1 шт.).</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Материал</td><td><a id="p100020"></a>Материалы, представленные в КРД к РУ N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010: Спанбонд, Спанлейс, Вуденпалп, СМС, СММС, Спанбонд ламинированный полиэтиленом, Спанлейс ламинированный полиэтиленом.</td><td><a id="p100021"></a>Материал, из которого изготовлен халат, согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку - SMMS.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Поверхностная плотность халата</td><td><a id="p100023"></a>Поверхностная плотность материалов СМС и СММС согласно ТУ 9398-003-27221798-2005 - 34 г/м2.</td><td><a id="p100024"></a>Поверхностная плотность халата согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку - 60 г/м2.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Размеры</td><td><a id="p100026"></a>Длина халата согласно Приложению В ТУ 9398-003-27221798-2005 - 1400 +/- 4 мм.</td><td><a id="p100027"></a>Длина халата согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку - 130 см.<br>Измеренные значения:<br>A - 1210 мм;<br>B - 1184 мм;<br>C - 1215 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Ширина мм: 1600 +/- 5.</td><td><a id="p100029"></a>Измеренные значения:<br>A - 1481 мм;<br>B - 1488 мм;<br>C - 1434 мм.</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---