Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3302/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3302/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки марлевые „Gazin“ („Газин“)» (на индивидуальной упаковке: «Марлевый компресс Gazin»), 10 x 20 см, REF 13623, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Германия, произведено в Китае, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009.

В связи с установленным несоответствием места производства медицинского изделия и сведений о каталожном номере (REF) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) „Setpack“ („Сетпак“), „Gazin“ („Газин“)», производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Германия, места производства:

1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany.

2. Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov u Brna, Czech Republic.

3. Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schonau a.d. Triesting, Austria.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---