--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3298/17" number: "01И-3298/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-329817" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3298/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3298/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3298/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Neo Wrapтм polyethylene occlusive wrap", производства Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках", производства Fisher & Paykel Healthcare, Новая Зеландия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. N 01И-3298/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках:
Отдельные упаковки: Обтурирующие обертки | Индивидуальная упаковка: Neo Wrapтм polyethylene occlusive wrap
Групповая упаковка: Neo Wrapтм polyethylene occlusive wrap | | Номер и дата регистрационного удостоверения | ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 | Не указаны | ---