---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2024 N 01И-329/24"
number: "01И-329/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2024 N 01И-329/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2024 N 01И-329/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 марта 2024 г. N 01И-329/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018" ГОСТ 25047", партия: 47, дата производства 04.2023, использовать до 04.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 N РЗН 2018/7361 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 марта 2024 г. N 01И-329/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="47%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Размеры устройства</td><td><a id="p100017"></a>длины системы, мм 1480 +/- 30</td><td><a id="p100018"></a>Длина системы, мм:<br>A1: 1664;<br>A2: 1667;<br>A3: 1675;<br>A4: 1631;<br>A5: 1679.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Зажим:<br>Диаметр ролика 12,0-0,2 мм</td><td><a id="p100020"></a>Диаметр ролика, мм:<br>A1: 12,1<br>A2: 12,1<br>A3: 12,1<br>A4: 12,1<br>A5: 12,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Узел инъекционный:<br>Диаметр соединения (3,6 +/- 0,05) мм</td><td><a id="p100022"></a>Диаметр соединения, мм<br>A1: 3,42<br>A2: 3,48<br>A3: 3,46<br>A4: 3,49<br>A5: 3,48</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Размеры трубки</td><td><a id="p100024"></a>Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки</td><td><a id="p100025"></a>На испытания предоставлены тонкостенные образцы</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Обозначение размера и толщины стенки иглы</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Обозначение размера<br>Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки</td><td><a id="p100028"></a>На потребительскую упаковку нанесено:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKfF/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Размеры потребительской тары изделия</td><td><a id="p100032"></a>Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Ширина кромки широкая (Требование: 11 +/- 4 мм), мм:<br>A2: 6,0;<br>A3: 6,1;<br>A5: 5,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKfF/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Внутренний присоединительный диаметр</td><td><a id="p100036"></a>Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения.<br>Внутренний присоединительный диаметр - 5,7 +/- 0,05 мм</td><td><a id="p100037"></a>Внутренний диаметр, мм:<br>A2: 5,55;<br>A3: 5,47;<br>A4: 5,54</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Санитарно-химические показатели: Содержание фенола</td><td><a id="p100039"></a>Содержание фенола, мг/л,<br>допустимое значение 0,050</td><td><a id="p100040"></a>Значение показателя<br>&gt; 0,1</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---