Письмо Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01И-329/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-„МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» ГОСТ 25047», партия: 47, дата производства 04.2023, использовать до 04.2028, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры устройства	длины системы, мм 1480 +/- 30	Длина системы, мм: A1: 1664; A2: 1667; A3: 1675; A4: 1631; A5: 1679.
	Зажим: Диаметр ролика 12,0-0,2 мм	Диаметр ролика, мм: A1: 12,1 A2: 12,1 A3: 12,1 A4: 12,1 A5: 12,2
	Узел инъекционный: Диаметр соединения (3,6 +/- 0,05) мм	Диаметр соединения, мм A1: 3,42 A2: 3,48 A3: 3,46 A4: 3,49 A5: 3,48
Размеры трубки	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки	На испытания предоставлены тонкостенные образцы
Обозначение размера и толщины стенки иглы	Обозначение размера Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки	На потребительскую упаковку нанесено:
		Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов
Размеры потребительской тары изделия	Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е	Ширина кромки широкая (Требование: 11 +/- 4 мм), мм: A2: 6,0; A3: 6,1; A5: 5,8
Внутренний присоединительный диаметр	Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Внутренний присоединительный диаметр — 5,7 +/- 0,05 мм	Внутренний диаметр, мм: A2: 5,55; A3: 5,47; A4: 5,54
Санитарно-химические показатели: Содержание фенола	Содержание фенола, мг/л, допустимое значение 0,050	Значение показателя > 0,1

---