---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2016 N 01И-329/16"
number: "01И-329/16"
issued_on: 2016-02-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2016 N 01И-329/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2016 N 01И-329/16

"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 февраля 2016 г. N 01И-329/16

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата $"\text{Герцептин}®,$ лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл" серии N 3692 В2097 (на упаковках указано: "Производитель: Дженентек Инк., США; Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия, для ЗАО "Р-Фарм", Россия"), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателям: "Маркировка", "Упаковка", а также реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не проводилась.
<a id="p100006"></a>По информации АО "ОРТАТ" серия N 3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения соответствия, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---