Письмо Росздравнадзора от 18.02.2016 № 01И-329/16

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 февраля 2016 г. № 01И-329/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "\text{Герцептин}®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл» серии № 3692 В2097 (на упаковках указано: «Производитель: Дженентек Инк., США; Упаковано ЗАО „ОРТАТ“, Россия, для ЗАО „Р-Фарм“, Россия»), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателям: «Маркировка», «Упаковка», а также реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не проводилась.

По информации АО «ОРТАТ» серия № 3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения соответствия, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---