Письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3263/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2017 г. № 01И-3263/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат:

• «Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец ООО «БСС», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) — серии 1018125.

2. ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат:

• «Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, владелец ГУП «Волгофарм», г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ФК „БАЛТИМОР“, Московская область, показатель „Упаковка“ (в некоторых вторичных упаковках с номером серии „F149N0915“ обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии „F197N1215“ и информации о количестве таблеток во флаконе — „30“, которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) — серии F149N0915.»

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---