---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2021 N 01И-326/21"
number: "01И-326/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2021 N 01И-326/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2021 N 01И-326/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой" производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 марта 2021 г. N 01И-326/21**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ДИАНИЛ ПД4**<br>
**С ГЛЮКОЗОЙ" ПРОИЗВОДСТВА "БАКСТЕР ХЕЛСКЕА С.А." (ИРЛАНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные" серии 19K09G30, "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2.27% 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные" серии 19K14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат ион"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат"; "Количественное определение: натрия лактат".
<a id="p100006"></a>О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-243820#p100005) Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2438/20.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---