Письмо Росздравнадзора от 16.03.2021 № 01И-326/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2021 N 01И-326/21. 01И-326/21. 16.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32621
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Дианил ПД4 с глюкозой“ производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 марта 2021 г. № 01И-326/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ДИАНИЛ ПД4
С ГЛЮКОЗОЙ» ПРОИЗВОДСТВА «БАКСТЕР ХЕЛСКЕА С.А.» (ИРЛАНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» серии 19K09G30, «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2.27% 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» серии 19K14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2438/20.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.