Письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3259/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2017 г. № 01И-3259/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

• «Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ФК ПУЛЬС», г. Москва, показатели: «Описание» (часть суппозиториев деформирована, с полостями на поверхности), «Упаковка» (часть упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют нетоварный вид: с остатками суппозиторной массы, с пятнами оранжевого цвета) — серии 150117.

2. ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (Рязанская область) выявлен лекарственный препарат:

• «Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные» производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Аптека № 3», г. Рязань, Рязанская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Упаковка» (на горловинах и стенках части флаконов обнаружен налет белого цвета) — серии 100416.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Рязанской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---