---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-325/25"
number: "01И-325/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-325/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-325/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 апреля 2025 г. N 01И-325/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Помпа шприцевая инфузионная SK - 500II", производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 N РЗН 2013/853, выданном на медицинское изделие "Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями", производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 9 апреля 2025 г. N 01И-325/25**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/853 от 18.07.2013)</td><td><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td><a id="p100018"></a>Адрес производителя<br>5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC</td><td><a id="p100019"></a>На маркировке образца:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>Классификация по водонепроницаемости IPX1</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке образца:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Тип BF<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100025"></a>На маркировке образца: Тип CF с защитой от дефибриллятора<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Потребляемый ток<br>А.2.: 0,25 - 0,11 А</td><td><a id="p100028"></a>На маркировке образца<br>0,25 - 0,15 А</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100030"></a>п. 2. 300 мм x 130 мм x 120 мм</td><td><a id="p100031"></a>Измеренные размеры 300 x 135 x 130 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>п. 3.: Классификация по водонепроницаемости IPX1</td><td><a id="p100034"></a>На маркировке образца:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100036"></a>Размер шприца (мл): Для SK-500II: 5, 10, 20, 30 мл</td><td><a id="p100037"></a>Размер шприца (мл):<br>5, 10, 20, 30, 50 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Режимы шприцевой инфузии: Режим скорости, режим времени, режим сброса</td><td><a id="p100039"></a>Режимы шприцевой инфузии: режим скорости, режим времени, режим по массе тела</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100041"></a>А.6.: 320 mm x 110 mm x 200 mm (длина x ширина x высота)</td><td><a id="p100042"></a>Измеренные размеры 300 x 135 x 130 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Тип защиты от поражения электрическим током</td><td><a id="p100044"></a>А.2.: Тип BF<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100045"></a>В Руководстве по эксплуатации образца: Тип CF с защитой от дифибриллятора<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td><a id="p100047"></a>А.1.: Классификация по водонепроницаемости IPX1</td><td><a id="p100048"></a>В Руководстве по эксплуатации образца:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Маркировка</td><td><a id="p100050"></a>Потребляемый ток<br>А.2.: 0,25 - 0,11 А</td><td><a id="p100051"></a>На маркировке образца<br>0,25 - 0,15 А</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Общий вид<br>Конструкция</td><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100054"></a>Место и исполнение светового индикатора "сигнализатора тревоги" не соответствуют фотоизображению из КРД<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100056"></a>Световая индикация питания не соответствует фотоизображению из КРД<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Общий вид изделия в эксплуатационном документе</td><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY9fz/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100061"></a>Инструкция по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями</td><td><a id="p100062"></a>Руководство по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK-500II<br>С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK-500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Соответствие нормативной документации</td><td><a id="p100064"></a>п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td><a id="p100065"></a>Представленное изделие не соответствует требованиям Нормативного документа</td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100067"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100068"></a>

---