Письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01И-325/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-325/25 от 09.04.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-325/25. 01И-325/25. 09.04.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32525

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 апреля 2025 г. № 01И-325/25

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Помпа шприцевая инфузионная SK — 500II», производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2025 г. № 01И-325/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853 от 18.07.2013)	Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка	Адрес производителя 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC	На маркировке образца:
Маркировка	Классификация по водонепроницаемости IPX1	На маркировке образца:
Маркировка	Тип BF	На маркировке образца: Тип CF с защитой от дефибриллятора
Маркировка	Потребляемый ток А.2.: 0,25 — 0,11 А	На маркировке образца 0,25 — 0,15 А
Габаритные размеры	п. 2. 300 мм x 130 мм x 120 мм	Измеренные размеры 300 x 135 x 130 мм
Маркировка	п. 3.: Классификация по водонепроницаемости IPX1	На маркировке образца:
Технические характеристики	Размер шприца (мл): Для SK-500II: 5, 10, 20, 30 мл	Размер шприца (мл): 5, 10, 20, 30, 50 мл
Технические характеристики	Режимы шприцевой инфузии: Режим скорости, режим времени, режим сброса	Режимы шприцевой инфузии: режим скорости, режим времени, режим по массе тела
Габаритные размеры	А.6.: 320 mm x 110 mm x 200 mm (длина x ширина x высота)	Измеренные размеры 300 x 135 x 130 мм
Тип защиты от поражения электрическим током	А.2.: Тип BF	В Руководстве по эксплуатации образца: Тип CF с защитой от дифибриллятора
Маркировка	А.1.: Классификация по водонепроницаемости IPX1	В Руководстве по эксплуатации образца:
Маркировка	Потребляемый ток А.2.: 0,25 — 0,11 А	На маркировке образца 0,25 — 0,15 А
Общий вид Конструкция		Место и исполнение светового индикатора «сигнализатора тревоги» не соответствуют фотоизображению из КРД
Общий вид Конструкция		Световая индикация питания не соответствует фотоизображению из КРД
Общий вид изделия в эксплуатационном документе
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями	Руководство по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK-500II С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK-500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Представленное изделие не соответствует требованиям Нормативного документа

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)