Письмо Росздравнадзора от 19.03.2014 № 01И-325/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 марта 2014 г. № 01И-325/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Материал синтетический Real Seal bonded obturator (синтетический заменитель гуттаперчи)», производства фирмы: «SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES», 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA 91740, USA;
• «Материал синтетический Seal Seal hand rolled points (синтетический заменитель гуттаперчи)», производства фирмы «SybronEndo; A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES», 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA 91740, USA, страна производства — Камбоджи.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03619 от 28.01.2009 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов в составе: Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов: 1. Материал синтетический Real Seal. 2. Раствор для ирригации каналов Smear Clear.», производства «Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн», США, Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA, в связи с несоответствием названия производителя и его местонахождения, на выявленное незарегистрированное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---