---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3244/17"
number: "01И-3244/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-324417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3244/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3244/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3244/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107", LOT 2102, производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3244/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

<div align="right">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="44%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Изготовитель</td><td><a id="p100016"></a>Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O'Callaghans Mills, Co. Clare Ireland</td><td><a id="p100017"></a>Made in Ireland</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100019"></a>В разделе "Назначение" должно быть указано:<br>- полное наименование изделия</td><td><a id="p100020"></a>Полное наименование изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В разделе "Характеристика изделия" должно быть указано:<br>- число анализируемых проб биологического материала</td><td><a id="p100022"></a>Число анализируемых проб биологического материала не указано</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должно быть указано:<br>- срок годности изделия</td><td><a id="p100024"></a>Срок годности изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100026"></a>Состав. Концентрация в реакционной смеси:<br>Трис-буфер, pH 7,15 (37 °C) 100 ммоль/л<br>L-аланин 500 ммоль/л<br>2-Оксоглутарат 12 ммоль/л<br>ЛДГ &gt;= 1,8 кЕ/л<br>HADH 0,20 ммоль/л<br>Пиридоксальфосфат (P-5-P) 0,1 ммоль/л (при использовании реагентов с номерами по кат. 60106, 60100 или OSR60180)<br>Консервант</td><td><a id="p100027"></a>Состав на потребительской упаковке написан на английском языке</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---