Письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3243/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № 01И-3243/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1). Для анализаторов серии AU, REF OSR6142», LOT 1476, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 25 декабря 2017 г. № 01И-3243/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Изготовитель	Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O'Callaghans Mills, Co. Clare Ireland	Made in Ireland
Срок годности изделия	12 месяцев	Дата производства 2017-03-01 Использовать до 2019-03-01 Срок годности 24 месяца
Инструкция по применению	В разделе «Назначение» должно быть указано: - полное наименование изделия	Полное наименование изделия отсутствует
	В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должно быть указано: - срок годности изделия	Срок годности изделия отсутствует
Маркировка состава	Состав. Концентрация в реакционной смеси: Трис-буфер (pH 7,4) 8 ммоль/л Хлорид натрия 106 ммоль/л Полиэтиленгликолъ 6000 3,5% вес./об. Козьи антитела к апопротеину A1 ~ 0,14 г/л Консервант	Состав на потребительской упаковке написан на английском языке

---