---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-324/25"
number: "01И-324/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-324/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2025 N 01И-324/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 апреля 2025 г. N 01И-324/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 7,0, LOT: 151022, дата производства 2022-10, срок годности 5 лет, производства "Примус Главе Приват Лимитед", Индия". Регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 (см. [приложение](#p100011)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="25%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Цинк, мг/л<br>допустимое значение 1,000</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Значение показателя<br>4,876 +/- 0,878</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100018"></a>Толщина</td><td colspan="5" rowspan="6"><a id="p100019"></a>Толщина, мм, не менее<br>ладонь 0,25</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Толщина, мм, ладонь</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A1:</td><td><a id="p100022"></a>0,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A2:</td><td><a id="p100024"></a>0,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A3:</td><td><a id="p100026"></a>0,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A4:</td><td><a id="p100028"></a>0,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A5:</td><td><a id="p100030"></a>0,24</td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100031"></a>Толщина, мм, не менее<br>манжета 0,20</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Толщина, мм, манжета</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1:</td><td><a id="p100034"></a>0,19</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A5:</td><td><a id="p100036"></a>0,19</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100037"></a>Натяжение при 500% удлинении</td><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Натяжение при 500% удлинении, МПа, до ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a>Характеристика</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>До ускоренного старения</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100042"></a>A1:</td><td><a id="p100043"></a>17,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A2:</td><td><a id="p100045"></a>16,7</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100046"></a>Натяжение при 500% удлинении, МПа, не более</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>5,5</td><td><a id="p100048"></a>A3:</td><td><a id="p100049"></a>20,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A4:</td><td><a id="p100051"></a>18,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td><a id="p100052"></a>A5:</td><td><a id="p100053"></a>16,2</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100054"></a>Усилие при 300% удлинении</td><td colspan="5"><a id="p100055"></a>Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Усилие при 300% удлинении, Н, до ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100057"></a>Характеристика</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>До ускоренного старения</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100059"></a>A1:</td><td><a id="p100060"></a>6,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A2:</td><td><a id="p100062"></a>7,9</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100063"></a>Усилие при 300% удлинении, Н, не более</td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>2,0</td><td><a id="p100065"></a>A3:</td><td><a id="p100066"></a>8,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A4:</td><td><a id="p100068"></a>7,6</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td><a id="p100069"></a>A5:</td><td><a id="p100070"></a>7,3</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100071"></a>Удлинение при разрыве</td><td colspan="5"><a id="p100072"></a>Значения физико-механических характеристик после ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100074"></a>Характеристика</td><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100076"></a>A6:</td><td><a id="p100077"></a>542</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>A7:</td><td><a id="p100079"></a>537</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Удлинение при разрыве, %, не менее</td><td><a id="p100081"></a>560</td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a>A8:</td><td rowspan="2"><a id="p100083"></a>512</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100084"></a>Размеры конверта</td><td colspan="5"><a id="p100085"></a>Так как медицинское изделие имеет варианты исполнения, различающиеся по толщине, для их упаковывания используются конверты различных размеров, которые представлены в таблице 9.<br>Таблица 9. Размеры конвертов в зависимости от вариантов исполнения</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100086"></a>Размер конверта<br>Длина, см<br>27,0<br>26,5<br>26,6<br>27,0<br>26,7<br>Ширина, см<br>13,0<br>13,0<br>13,0<br>13,0<br>13,0</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100087"></a>Вариант исполнения</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>Размер конверта (ширина x длина), см</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>NN 1 - 4</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>13 x 27</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>N 5</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>15 x 30</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
</table>




<a id="p100093"></a>

---