Письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01И-324/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические „BENOVY“ из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 7,0, LOT: 151022, дата производства 2022-10, срок годности 5 лет, производства „Примус Главе Приват Лимитед“, Индия». Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л допустимое значение 1,000					Значение показателя 4,876 +/- 0,878
Толщина	Толщина, мм, не менее ладонь 0,25					Толщина, мм, ладонь
						A1:	0,24
						A2:	0,24
						A3:	0,24
						A4:	0,24
						A5:	0,24
	Толщина, мм, не менее манжета 0,20					Толщина, мм, манжета
						A1:	0,19
						A5:	0,19
Натяжение при 500% удлинении	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице					Натяжение при 500% удлинении, МПа, до ускоренного старения
		Характеристика		До ускоренного старения		A1:	17,4
						A2:	16,7
		Натяжение при 500% удлинении, МПа, не более		5,5		A3:	20,1
						A4:	18,0
						A5:	16,2
Усилие при 300% удлинении	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице					Усилие при 300% удлинении, Н, до ускоренного старения
		Характеристика		До ускоренного старения		A1:	6,7
						A2:	7,9
		Усилие при 300% удлинении, Н, не более		2,0		A3:	8,5
						A4:	7,6
						A5:	7,3
Удлинение при разрыве	Значения физико-механических характеристик после ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице					Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения
		Характеристика		После ускоренного старения		A6:	542
						A7:	537
		Удлинение при разрыве, %, не менее		560		A8:	512
Размеры конверта	Так как медицинское изделие имеет варианты исполнения, различающиеся по толщине, для их упаковывания используются конверты различных размеров, которые представлены в таблице 9. Таблица 9. Размеры конвертов в зависимости от вариантов исполнения					Размер конверта Длина, см 27,0 26,5 26,6 27,0 26,7 Ширина, см 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0
		Вариант исполнения	Размер конверта (ширина x длина), см
		NN 1 — 4	13 x 27
		№ 5	15 x 30

---