---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2024 N 01И-324/24"
number: "01И-324/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2024 N 01И-324/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2024 N 01И-324/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 марта 2024 г. N 01И-324/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер M", LOT: M20220025, дата производства 20062022, использовать до 20062025, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 марта 2024 г. N 01И-324/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="10%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsVuF/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsVuF/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой.</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)"</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Относительное удлинение<br>(по ГОСТ 32337-2013)</td><td rowspan="3"></td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="4"><a id="p100023"></a>Измеренные значения относительного удлинения, %:<br>A1: 158,16<br>A2: 211,73<br>A3: 195,91<br>A4: 106,62<br>A5: 206,63</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>14</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100028"></a>Физико-механические показатели по ТУ</td><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице</td><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>Измеренные значения удлинения при разрыве, %:<br>A1: 158,16<br>A2: 211,73<br>A3: 195,91<br>A4: 106,62<br>A5: 206,63<br>Измеренные значения усилия при разрыве, Н:<br>A1: 3,132<br>A2: 4,096<br>A3: 3,767<br>A4: 2,276<br>A5: 4,636</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Характеристика</td><td><a id="p100032"></a>Значение</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100034"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100036"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100038"></a>14</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---