Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01И-324/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-324/24 от 26.03.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2024 N 01И-324/24. 01И-324/24. 26.03.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32424

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 марта 2024 г. № 01И-324/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер M», LOT: M20220025, дата производства 20062022, использовать до 20062025, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 марта 2024 г. № 01И-324/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировкарис. 1рис. 2
Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой.Маркировка упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)»
Относительное удлинение
(по ГОСТ 32337-2013)		После ускоренного старенияИзмеренные значения относительного удлинения, %:
A1: 158,16
A2: 211,73
A3: 195,91
A4: 106,62
A5: 206,63
Условная прочность, МПа, не менееОтносительное удлинение, %, не менее
14400
Физико-механические показатели по ТУХарактеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать значениям, указанным в таблицеИзмеренные значения удлинения при разрыве, %:
A1: 158,16
A2: 211,73
A3: 195,91
A4: 106,62
A5: 206,63
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
A1: 3,132
A2: 4,096
A3: 3,767
A4: 2,276
A5: 4,636
ХарактеристикаЗначение
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее7,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее400
Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее14