Письмо Росздравнадзора от 16.03.2021 № 01И-324/21

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Реаферон-ЕС-Липинт(R)“ серии 060320 производства АО „Вектор-Медика“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 марта 2021 г. № 01И-324/21

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «РЕАФЕРОН-ЕС-ЛИПИНТ(R)» СЕРИИ 060320 ПРОИЗВОДСТВА АО «ВЕКТОР-МЕДИКА» (РОССИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Реаферон-ЕС-Липинт(R), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. МЕ, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.12.2020 № 02И-2310/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Вектор-Медика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

---