---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-324/18"
number: "01И-324/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-324/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-324/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 февраля 2018 г. N 01И-324/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0.8 ММ X 25 ММ (21Gx1")", производства "JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Co., Ltd.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие "Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови с принадлежностями", производства "ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС КО., ЛТД", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 13 февраля 2018 г. N 01И-324/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Тип/модель</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>0,8 *38 мм 2Gx11/2;<br>0,7*25 мм 22Gx11/2</td><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной упаковке:<br>0.8 ММ X 25 ММ (21Gx1")</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На групповой упаковке:<br>0.8 ММ X 25 ММ (21Gx1")</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Адрес производителя медицинского изделия или поставщика</td><td><a id="p100021"></a>Китай, No 107 North Renmin Road, Jiangyan City, Jiangsu, 225500, P.R. China</td><td><a id="p100022"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---