---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3241/17"
number: "01И-3241/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-324117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3241/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3241/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3241/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100 x 250 мм по ТУ 9398-011-53262326-2010", серия 220617, производства ЗАО "Медтест", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3241/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="60%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J (A - J)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:<br>- критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;<br>- любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;<br>- любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя</td><td><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Площадь цветовых меток</td><td><a id="p100019"></a>Площадь индикаторных и цветовых меток индикаторов стерилизации на стерилизационных пакетах должна быть не менее 1 см2 на 10 п.м индикаторной ленты</td><td><a id="p100020"></a>A - J: 0,63 - 0,95</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Должно быть указано:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- метод стерилизации этиленоксидом</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Графическое и композиционное оформление, структура обозначений маркировки должны соответствовать сведениям нормативного документа</td><td><a id="p100025"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Упаковка</td><td><a id="p100027"></a>Стопа из 100 образцов должна быть закреплена лентой упаковочной бумажной</td><td><a id="p100028"></a>Не соответствует</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---