---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3240/17"
number: "01И-3240/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-324017"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3240/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3240/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3240/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перефикс. Эпидуральный катетер, Catheter: $\text{Ø} = 0.45 \times 0.85mm$ , L = 1000 mm", LOT 15F23A8701, REF 4513150, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3240/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия А - Д |
| --- | --- | --- |
| Маркировка Наименование медицинского изделия | Катетеры эпидуральные "Перификс" (Perifix Catheters) Исполнение: Катетеры эпидуральные "Перификс" (Perifix Catheter) стандартные с направителями | А, Б, В, Г, Д Перификс. Эпидуральный катетер "стандартные с направителями" отсутствует |
| Маркировка Номер и дата регистрационного удостоверения | N ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011 | А, Б, В, Г, Д Отсутствует |
| Маркировка потребительской упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности, нетоксичности внутри | А, Б, В, Г, Д Отсутствуют требования об апирогенности, нетоксичности внутри |
| Инструкция по применению | Имеется инструкция по применению на русском языке | А, Б, В, Г, Д Отсутствует инструкция по применению на русском языке |
---