---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3238/17"
number: "01И-3238/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-323817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3238/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3238/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3238/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ROTEM(R) ROTROL N", партия 42077701, производства "Тем Инновейшнс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3238/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 51088-2013 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM": 13. "Контроль норма ROTROL N" | <a id="p100017"></a>Групповая (потребительская) упаковка: ROTEM(R) ROTROL N.<br>Индивидуальная упаковка:<br>ROTEM(R) ROTROL N Lyo ROTEM(R) ROTROL N Dil |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- при необходимости надписи "Только для диагностики ин витро", "для профессионального применения", "для самотестирования";<br>- номер регистрационного удостоверения | <a id="p100020"></a>На групповой упаковке отсутствует надпись "Для профессионального применения" и информация о составе изделия, не указаны номер и дата регистрационного удостоверения |
| <a id="p100021"></a>Хранение | <a id="p100022"></a>Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат | <a id="p100023"></a>Требования к условиям хранения установлены в технической документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности |
| <a id="p100024"></a>Гарантии изготовителя | <a id="p100025"></a>Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя | <a id="p100026"></a>Гарантийный срок годности изделия "Контроль патология ROTROL N" не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен |




<a id="p100027"></a>

---