Письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3235/17

«Об отмене действия информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № 01И-3235/17

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 05.05.2017 № 02И-1110/17 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 № 13/ГЗ-17-063Э-027 и от 17.07.2017 № 13/ГЗ-17-252Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные: „Safe & Care“ цвет фиолетовый», производства «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, LOT L100111-004 и LOT L700762-004.

Приказ Росздравнадзора от 25.12.2017 № 10616.

---