---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3231/17"
number: "01И-3231/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-323117"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3231/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3231/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3231/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая нестерильная ГОСТ 5556-81", производства ООО "УПС", Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09081 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "УПС", 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3231/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 | Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая нестерильная ГОСТ 5556-81 |
| Адрес производителя | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 | Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1 |
| Дата РУ | 02.08.2012 | Сведения отсутствуют |
---