---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3230/17"
number: "01И-3230/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-323017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3230/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3230/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3230/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 2,0 x 500 см на тканевой основе", производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный, различных размеров", производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3230/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Тип, модель | <a id="p100017"></a>Размеры:<br>1,25 cm x 1 m; 2,5 cm x 1 m; 5 cm x 1 m; 7,5 cm x 1 m; 10 cm x 1 m; 1,25 cm x 5 m; 2,5 cm x 5 m; 5 cm x 5 m; 7,5 cm x 5 m; 10 cm x 5 m; 15 cm x 5 m; 18 cm x 5 m; 0,5" x 5 yds; 1" x 5 yds; 2" x 5 yds; 3" x 5 yds; 4" x 5 yds; 0,5" x 10 yds; 1" x 10 yds; 2" x 10 yds; 3" x 10 yds; 4" x 10 yds | <a id="p100018"></a>2,0 x 500 см |
| <a id="p100019"></a>Назначение | <a id="p100020"></a>Предназначен для фиксации; катетеров, канюлей, зондов, трубок, эндотрахейных или горловых трубок, других медицинских устройств.<br>Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения. Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий | <a id="p100021"></a>Используется для фиксации защитных повязок, тампонов и компрессов, катетеров, канюль и т.д. |
| <a id="p100022"></a>Наличие надписи (логотипа) | <a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют | <a id="p100024"></a>KD Пластырь на Kаждый Dень |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>Срок годности два года с момента производства | <a id="p100027"></a>Дата выпуска; 10/03/2016, срок годности: 09/03/21 (5 лет) |




<a id="p100028"></a>

---