Письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3230/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № 01И-3230/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 2,0 x 500 см на тканевой основе», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Размеры: 1,25 cm x 1 m; 2,5 cm x 1 m; 5 cm x 1 m; 7,5 cm x 1 m; 10 cm x 1 m; 1,25 cm x 5 m; 2,5 cm x 5 m; 5 cm x 5 m; 7,5 cm x 5 m; 10 cm x 5 m; 15 cm x 5 m; 18 cm x 5 m; 0,5» x 5 yds; 1» x 5 yds; 2» x 5 yds; 3» x 5 yds; 4» x 5 yds; 0,5» x 10 yds; 1» x 10 yds; 2» x 10 yds; 3» x 10 yds; 4» x 10 yds	2,0 x 500 см
Назначение	Предназначен для фиксации; катетеров, канюлей, зондов, трубок, эндотрахейных или горловых трубок, других медицинских устройств. Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения. Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий	Используется для фиксации защитных повязок, тампонов и компрессов, катетеров, канюль и т.д.
Наличие надписи (логотипа)	Сведения отсутствуют	KD Пластырь на Kаждый Dень
Срок годности	Срок годности два года с момента производства	Дата выпуска; 10/03/2016, срок годности: 09/03/21 (5 лет)

---