---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3229/17"
number: "01И-3229/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-322917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3229/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3229/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3229/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Устройства для дренирования ран, в наборах: набор "Эндо Дрейн" ("Endo Drain Set") в составе: дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)", производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, выданного на медицинское изделие "Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение <...> Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3229/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Типоразмер дренажа | <a id="p100018"></a>Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Набор Эндо Дрейн (Endo Drain Set) должен быть выполнен в виде 4х каналов. Внешний диаметр каналов должен быть трех типоразмеров следующий:<br>10 - (3,5 +/- 0,1) мм;<br>15 - (5,0 +/- 0,1) мм;<br>19 - (6,0 +/- 0,1) мм | <a id="p100019"></a>Согласно маркировке, номинальный внешний диаметр канала - 8,0 мм |
| <a id="p100020"></a>Типоразмер троакара | <a id="p100021"></a>Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Троакары Редона (Redon Trocar) должны состоять из 6 типоразмеров общей длиной (190 +/- 5) мм и диаметрами:<br>10 - (3,5 +/- 0,1) мм;<br>12 - (4,0 +/- 0,1) мм;<br>14 - (4,5 +/- 0,1) мм;<br>16 - (5,5 +/- 0,1) мм;<br>18 - (6,0 +/- 0,1) мм;<br>20 - (3,5 +/- 0,1) мм | <a id="p100022"></a>Согласно маркировке - диаметр троакара - 7,0 мм |




<a id="p100023"></a>

---