Письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3229/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № 01И-3229/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор „Эндо Дрейн“ („Endo Drain Set“) в составе: дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, выданного на медицинское изделие «Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение <...> Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер дренажа	Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Набор Эндо Дрейн (Endo Drain Set) должен быть выполнен в виде 4х каналов. Внешний диаметр каналов должен быть трех типоразмеров следующий: 10 — (3,5 +/- 0,1) мм; 15 — (5,0 +/- 0,1) мм; 19 — (6,0 +/- 0,1) мм	Согласно маркировке, номинальный внешний диаметр канала — 8,0 мм
Типоразмер троакара	Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Троакары Редона (Redon Trocar) должны состоять из 6 типоразмеров общей длиной (190 +/- 5) мм и диаметрами: 10 — (3,5 +/- 0,1) мм; 12 — (4,0 +/- 0,1) мм; 14 — (4,5 +/- 0,1) мм; 16 — (5,5 +/- 0,1) мм; 18 — (6,0 +/- 0,1) мм; 20 — (3,5 +/- 0,1) мм	Согласно маркировке — диаметр троакара — 7,0 мм

---