---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3228/17"
number: "01И-3228/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-322817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3228/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3228/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3228/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия "Сабфил нить поли(гликолид-DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007", производства ООО "Медин-Н", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые "Сабфил", производства ООО "Медин-Н", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3228/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="44%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия на упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые "Сабфил" в следующих исполнениях:<br>- стерильные в отрезках и наборах отрезков в двойных пакетах;<br>- нестерильные на катушках;<br>- окрашенные;<br>- неокрашенные</td><td><a id="p100019"></a>"Сабфил нить поли(гликолид - DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая<br>ТУ 9393-005-52318770-2007"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование изделия в Инструкции по применению</td><td><a id="p100021"></a>"АХИ с нитью хирургической полигликолидной абсорбируемой стерильной "Сабфил"<br>ТУ 9393-005-52318770-2007"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100023"></a>типоразмер с длиной 5 м отсутствует</td><td><a id="p100024"></a>длина 5 м</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Гарантийный срок годности</td><td><a id="p100026"></a>Гарантийный срок годности нитей хирургических абсорбируемых - 3 года с даты стерилизации</td><td><a id="p100027"></a>В инструкции по применению "Гарантийный срок годности нитей, в упаковке предприятия-изготовителя - 5 лет со дня стерилизации"<br>На маркировке индивидуальной упаковки: дата изготовления 07.2015, годен до: 07.2018</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Комплект поставки и упаковка</td><td><a id="p100029"></a>Стерильные нити укладываются в шпулю из бумаги (ватман) и упаковываются в двойной пакет</td><td><a id="p100030"></a>Стерильная нить на катушке и в двойном пакете</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---