---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3225/17"
number: "01И-3225/17"
issued_on: 2017-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-322517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3225/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3225/17

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2007/00151, РЗН 2013/91"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3225/17

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ**
**N ФСЗ 2007/00151, РЗН 2013/91**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 N ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел.: +7(495)229-69-99, факс; +7(495)229-62-64, www.roche.ru).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---